Analista de Assuntos Regulatorios Sênior

Principais responsabilidades:

Você será responsável por executar, manter e acompanhar o processo de preparação de documentos para submissões regulatórias e atividades operacionais, bem como avaliar dados e relatórios técnicos e/ou científicos necessários para submissão em apoio aos produtos (dispositivos médicos e medicamentos).

Elaborar dossiês de registro, pós-registro e renovação de dispositivos médicos e medicamentos junto à ANVISA.

Apoiar e gerenciar as certificações INMETRO/ANATEL.

Preparar e revisar o conteúdo da rotulagem.

Apoiar o processo de regularização da empresa, incluindo os processos de Certificação GMP e suas renovações.

Avaliar as informações técnicas e científicas necessárias para submissões regulatórias.

Contribuir para o desenvolvimento de planos regulatórios para atender aos objetivos da empresa.

Siga os regulamentos locais aplicáveis ​​e comunique-os para promover sua conformidade.

Elaborar e atualizar documentos mestres, em colaboração com as áreas envolvidas na Gestão da Qualidade (como Produção, QA, SC, RH).

Apoiar inspeções regulatórias (nacionais e internacionais).

Apoiar as funções de gerenciamento de qualidade para garantir que quaisquer alterações de processo/produto estejam em conformidade regulatória.

Manter atualizada a documentação técnica existente dos produtos registrados para atender às normas vigentes.

Mantenha a documentação legal relevante atualizada.

Garantir que todos os documentos sejam arquivados de acordo com as normas internas e as exigências dos órgãos reguladores.

Participar e coordenar em comitês de controle de mudanças.

Participar e apoiar todas as estratégias da empresa, garantindo que a área de Assuntos Regulatórios seja parceira do negócio.

Manter relacionamento/interação com autoridades/órgãos reguladores e associações relacionadas, a fim de atender aos objetivos estratégicos da empresa.

Orientar profissionais com menor nível de experiência em procedimentos e atividades da área. Cuidar dos equipamentos, recursos e materiais, sob sua responsabilidade, e do ambiente de trabalho.

Inglês - Nível Avançado

Licenciatura em Farmácia completa, engenharia ou curso similar

Inglês avançado obrigatório e espanhol básico

Obrigatória experiência anterior como Analista de Assuntos Regulatórios com Dispositivos Médicos (materiais e equipamentos) e medicamentos.