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Faixa salarial a combinar -
Guarulhos -
Regime CLT
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Assistência médica
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Assistência odontológica
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Auxílio academia
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Auxílio estacionamento
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Auxílio farmácia
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Auxílio fretado
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Bicicletário
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Café da manhã
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Participação nos Lucros ou Resultados
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Previdência privada
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Refeitório
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Restaurante interno
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Sala de Jogos
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Seguro de vida
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Vale-transporte
Descrição:
Missão do cargo:
Realizar análise das documentações técnicas de registro e pós-registro de medicamentos de acordo com as legislações pertinentes e garantir a adequabilidade dos dossiês para submissão à ANVISA.
Requisitos:
• Ensino superior completo em Farmácia ou Química;
• Inglês avançado;
• Experiência prévia em Documentação Técnica Regulatória (CMC);
• Conhecimento em legislações para registro e pós-registro de medicamentos, IFAs, cosméticos, produtos para saúde e suplementos alimentares e demais legislações específicas da área.
• Conhecimento nas regulamentações da ANVISA RDC 200/2017, RDC 73/2016, RDC 166/2017, RE 318/2019, RDC 31/2010, RDC 53/2015 e legislações internacionais (FDA, EMA e Guias ICH);
(Vaga 100% Presencial)
Atividades:
• Analisar a documentação técnica (due diligence) para registros e pós-registro de medicamentos, de acordo com a legislação brasileira e guias internacionais, incluindo analise de documentação de parceiros internacionais;
• Realizar análise de risco da documentação e trabalhar junto com as áreas de P&D em planos de adequação para atender a regulamentação brasileira e guias internacionais, garantindo a aceitação dos dossiês de registro e pós-registro pela ANVISA;
• Dar suporte ao time de regulatório no cumprimento de exigências exaradas pela ANVISA para os processos de registro e pós-registro de medicamentos no que tange aos questionamentos técnicos referentes à documentação de desenvolvimento, validação analítica, degradação forçada, estabilidade, controle de impurezas, desenvolvimento de dissolução, entre outros.
Idiomas:
Inglês - Nível Intermediário e Inglês - Nível Avançado
Empresa
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