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  • Publicada em 25/10/2021
  • v2286233

Analista de Garantia da Qualidade Pleno (Validação de Sistemas) Prazo Determinado

ACHE

Pleno
Que pena, esta vaga está indisponível. As inscrições estão encerradas.
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    Faixa salarial a combinar
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    Guarulhos

Descrição

Data limite para inscrição: 10/01

 

Pré-requisitos:

Imprescindível

- Formação Superior Completa em Farmácia, Química, Biologia, Engenharia, Tecnologia da Informação ou áreas afins;

- Experiência na validação de sistemas em indústrias farmacêuticas do tipo ERP, GED, MES, LIMS, planilhas eletrônicas, entre outros;

- Vivência com validação de sistemas computadorizados;

- Conhecimento legislações de normas regulatórias nacionais e internacionais, como: RDC 301/2019, IN 47/2019, IN 43/2019, Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA RDC 33/2020, PIC/S, WHO, FDA, EMEA;

- Pacote Office (principalmente Excel e Power Point);

- Vivência em ministrar treinamentos ou apresentações em público;

- Necessário disponibilidade para viagens;

- Inglês Intermediário (Leitura).

 

Desejável:

- Vivência no acompanhamento de Projetos, com o monitoramento do escopo, planejamento estratégico;

- Cronograma, análise de riscos, implantação de melhorias e inovação por aplicação de ferramentas da qualidade como Metodologia Ágil, GAMP-5, PDCA, DMAIC, FMEA, entre outros.

 

Se você atende todos os Pré-Requisitos da vaga, inscreva-se queremos conhecê-lo(a).

 

Principais Responsabilidades:

- Elaborar, revisar e executar documentação pertencente ao ciclo de vida do sistema, como: Análise de Risco Inicial de Sistemas Computadorizados,  Análise de Risco Funcional de Sistemas Computadorizados, Protocolo e relatório de qualificação de instalação, operação e desempenho de Sistemas Computadorizados, Matriz de Rastreabilidade de Sistemas Computadorizados, Relatório Final de Validação de Sistemas Computadorizados, Revisão Periódica de Sistemas Computadorizados e demais documentos pertinentes das atividades de validação de sistemas computadorizados, seguindo a metodologia GAMP5 e RDCs vinculadas;

- Auxiliar no gerenciamento do inventário e o cronograma das validações dos sistemas computadorizados;

- Treinar e orientar os colaboradores da área e das demais plantas quanto aos procedimentos operacionais e normas da qualidade;

- Auxiliar na investigação dos desvios de qualidade, identificação da causa raiz, definição das ações corretivas e preventivas, monitoramento da implementação e eficácia dos planos de ação;

- Acompanhar auditoria interna e autoinspeção;

- Acompanhar os indicadores da área;

- Controlar os cronogramas de projetos;

- Acompanhar o mapeamento de processos BPx e garantir que estejam em conformidade com os requisitos regulatórios.

 

Local de trabalho: Guarulhos - Rodovia Presidente Dutra, Km 222.

Obs.: O Aché valoriza e fomenta a diversidade, abrindo oportunidades para todos com igualdade.

Empresa

Empresa 100% brasileira, fundada há 55 anos, o Aché está posicionado entre as maiores corporações farmacêuticas do Brasil, cumprindo o propósito de levar mais vida às pessoas onde quer que elas estejam.   Para atender às necessidades dos profissionais da saúde e consumidores, o Aché oferece um portfólio com mais de 350 marcas de medicamentos sob prescrição, genéricos e isentos de prescrição (MIPs), que cobrem cerca de 142 classes terapêuticas. Os produtos, desenvolvidos para registro em mercados altamente regulamentados, também estão presentes em países da América Latina, África, Ásia e Europa.     Com cinco plantas industriais: em São Paulo (SP), em Guarulhos (SP), em Londrina (PR) - empresa Nortis, em Anápolis (GO) e em Cabo de Santo Agostinho (PE), o Aché emprega mais de 5.000 colaboradores, incluindo uma das maiores forças de geração de demanda e de vendas do setor farmacêutico no Brasil.    Saiba mais em: www.ache.com.br 

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