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  • Publicada em 24/06/2021
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Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

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Pleno

Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

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A vaga encerra em 22 dias!
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    São Paulo

Descrição

Experiência de pelo menos 4 a 6 anos na área regulatória.

Inglês avançado.

Superior Completo.

Atividades desempenhadas: Experiência em registro e pós registro de medicamentos sintéticos e especialmente em produtos biológicos, incluindo Histórico de Mudança de Produto, Parecer de Análise Técnica da Empresa, etc., bem como atividades relacionadas a certificação de boas práticas de fabricação, conforme prazos legais e internos, visando a manutenção dos produtos registrados e o registro de novos produtos; Experiência em avaliação regulatória de Change Request, através do conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes e categoria do produto, bem como dar o devido suporte técnico para as demandas da fábrica, de forma a contribuir para o Compliance regulatório da empresa; Experiência em avaliação de materiais promocionais; Prover suporte técnicos as áreas de interface da empresa (ex: Licitação, SAC, Farmacovigilância, Importação, Administração de Vendas, Fábrica, etc.) fornecendo documentos e informações técnicas a fim de assegurar um suporte regulatório robusto. Assegurar o cumprimento de boas práticas de submissão, através da preparação de dossiês com qualidade e rastreabilidade dos documentos e desenvolvimento de risk assessment, a fim de minimizar as exigências dos processos e assegurar que as deficiências estejam compartilhadas entre as áreas de interface. Garantir a manutenção dos sistemas locais e globais da área regulatória (RAS, PRISM, MOSAIC, etc.), de acordo com os prazos estabelecidos pelos procedimentos internos, garantindo o Compliance regulatório. Experiência em elaboração do texto legal de bula e rotulagem, bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica, de forma a garantir a conformidade desses materiais com a regulamentação brasileira, prazos legais e procedimentos internos.

Salário + Vale-Transporte, Vale-Refeição e Seguro de Vida.

Local de trabalho: Brooklin – ZS.

Horário de trabalho: Segunda a Sexta das 09h12 às 18h30hs

Contrato temporário por 09 meses.

Empresa

Empresa Multinacional de Grande Porte.

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