Analista Garantia Qualidade Sr. (Foco em Validação de Sistemas)

Descrição

Data limite para inscrição: 28/02/2021

 

Pré-Requisitos:

Imprescindível

- Formação Superior Completa em Farmácia, Química, Biologia, Engenharia, Tecnologia da Informação ou áreas afins;

- Experiência na validação de sistemas em indústrias farmacêuticas do tipo ERP, GED, MES, LIMS, planilhas eletrônicas, entre outros;

- Solida vivência com validação de sistemas computadorizados; 

- Imprescindível conhecimento legislações de normas regulatórias nacionais e internacionais, como: RDC 301/2019, IN 47/2019, IN 43/2019, Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA RDC 33/2020, PIC/S, WHO, FDA, EMEA;

- Pacote Office (principalmente Excel e Power Point);

- Vivência em ministrar treinamentos ou apresentações em público;

- Inglês Intermediário (Leitura).

 

Desejável

- Vivência no acompanhamento de Projetos, com o monitoramento do escopo, planejamento estratégico;

- Cronograma, análise de riscos, implantação de melhorias e inovação por aplicação de ferramentas da qualidade como Metodologia Ágil, GAMP-5, PDCA, DMAIC, FMEA, entre outros.

 

Se você atende todos os Pré-Requisitos da vaga, inscreva-se queremos conhecê-lo(a).

 

Principais Responsabilidades:

- Elaborar, revisar e executar documentação pertencente ao ciclo de vida do sistema, como: Análise de Risco Inicial de Sistemas Computadorizados,  Análise de Risco Funcional de Sistemas Computadorizados, Protocolo e relatório de qualificação de instalação, operação e desempenho de Sistemas Computadorizados, Matriz de Rastreabilidade de Sistemas Computadorizados, Relatório Final de Validação de Sistemas Computadorizados, Revisão Periódica de Sistemas Computadorizados e demais documentos pertinentes das atividades de validação de sistemas computadorizados, seguindo a metodologia GAMP5 e RDCs vinculadas;

- Gerenciar o inventário e o cronograma das validações dos sistemas computadorizados, além de elaborar estratégia de validação;

- Apoiar a gestão na priorização das atividades da área;

- Treinar e orientar os colaboradores da área e das demais plantas quanto aos procedimentos operacionais e normas da qualidade.

- Auxiliar na investigação dos desvios de qualidade, identificação da causa raiz, definição das ações corretivas e preventivas, monitoramento da implementação e eficácia dos planos de ação;

- Acompanhar auditoria interna e autoinspeção;

- Acompanhar os indicadores da área;

- Controlar os cronogramas de projetos

- Acompanhar o mapeamento de processos BPx e garantir que estejam em conformidade com os requisitos regulatórios.

 

Local de trabalho: Guarulhos - Rodovia Presidente Dutra, Km 222.

Obs.: O Aché valoriza e fomenta a diversidade, abrindo oportunidades para todos com igualdade.