Analista de Assuntos Regulatórios Pl.

Descrição

Atribuições do cargo: 

- Avaliar e revisar as medidas antecedentes ao registro, como a viabilidade de Assuntos regulatórios, de acordo com a legislação, visando o crescimento e desenvolvimento da empresa;

- Analisar as medidas pós-registro de acordo com a legislação vigente, por meio da realização de viabilidade regulatória de alterações, inclusões e adequações necessárias para produtos já registrados, de acordo com a necessidade da empresa;

- Elaborar processos de registro e pós-registro de produtos, de acordo com o cronograma de submissão estipulado pela empresa;

- Cumprir exigências de produtos exaradas pela ANVISA, dentro do prazo estipulado pela ANVISA e empresa;

- Solicitar novos documentos sanitários (licenças, entre outros) aos Órgãos fiscalizadores competentes de acordo com a necessidade da empresa;

- Elaborar renovações de registros e HMPs dos produtos  e demais demandas regulatórias da ANVISA;

- Realizar avaliação regulatória dos controles de mudanças (CM) e materiais de embalagem (RME) dos produtos no sistema SE SUITE;

- Revisar os materiais de propaganda e publicidade dos produtos;

- Realizar as renovações de Alvará/licença de funcionamento, Certificados do CRF, CBPF, BSPO, de acordo com as legislações pertinentes;

- Analisar as publicações de novas legislações e suas alterações, assim como de registro e pós-registro através dos meios de comunicação, com o objetivo de manter informada e atualizada as áreas de interface da empresa;

- Realizar a previsão de gastos do Setor Regulatório, a fim de monitorar e aprovar junto a Coordenação de PDI e Inteligência Regulatória e a Gerência da Pesquisa e Desenvolvimento e Assuntos Regulatórios,  a fim de informar o andamento dos processos e apresentar o resultado dos mesmos;

- Repassar os conhecimentos adquiridos nos treinamentos internos e externos, aos demais colaboradores, com o uso de material didático, visando à melhora do desempenho das tarefas no setor;

- Revisar os contratos de terceirização de fabricação e/ou controle de qualidade de produtos para os assuntos de competência regulatória;

- Revisar os contratos de licenciamento de produtos quanto aos aspectos regulatórios.

 Requisitos do cargo: 

-  Graduação completa em farmácia;

-  Pacote Office;

-  Inglês intermediário a avançado;

-  Atuação no segmento Farmacêutico.