Engenheiro de Biossegurança - Philips

Você fará parte de uma equipe híbrida em Varginha como engenheiro de biocompatibilidade.

Você será um membro essencial da equipe global, fornecendo experiência e conhecimento de dados e procedimentos de segurança biológica/de produtos para dar suporte a submissões regulatórias e auditorias regulatórias no local/fora do local para produtos de monitoramento de pacientes do Philips Hospital.

Você será responsável por:

• Planejar e gerenciar a avaliação de impacto de mudanças na fabricação, no fornecedor e nos materiais de nossos dispositivos médicos e acessórios de monitoramento de pacientes, bem como novos produtos com componentes de contato com o paciente, para garantir a segurança biológica e a sustentabilidade do produto.
• Realizar avaliações de risco, avaliações, testes e relatórios de suporte com eficiência, incluindo biocompatibilidade e caracterização química do produto.
• Avaliar biologicamente nossos dispositivos médicos com contato com o paciente de acordo com a série ISO 10993.
• Fazer parte integrante de equipes multifuncionais para fornecer avaliações, estratégias e entregas de biocompatibilidade em conformidade com os requisitos regulatórios globais, como a ISO 10993.
• Apoiar investigações de reclamações, CAPAs e outras tarefas gerais de suporte técnico, conforme necessário dentro da equipe.
• Preparar revisões técnicas, especificações e outros documentos obrigatórios para submissões regulatórias e auxiliar na defesa de submissões perante autoridades regulatórias globais.
• Revisar e preparar procedimentos para acompanhar o desenvolvimento de padrões.
• Garantir que os testes atendam a todos os requisitos internacionais e nacionais de teste, de acordo com ISO, FDA, EU MDR, GLP, Japão e países da APAC.
• Educar colegas internos em todos os departamentos e divisões sobre avaliações de segurança biológica, avaliações de risco e caracterização química.

Requisitos:

• Ensino Superior Concluído em Engenharia ou área Biomedicina;
• Inglês avançado/fluente para conversação, leitura e escrita é um requisito obrigatório pois você terá contato/reporte para times globais diariamente.
• Sólida experiência profissional em Segurança Biológica/Biocompatibilidade e Avaliação de Riscos.
• Sólido conhecimento dos princípios de avaliação de riscos de biocompatibilidade.
• Familiaridade com as regulamentações e requisitos relevantes para testes de biocompatibilidade e segurança, especialmente a ISO 10993.
• Conhecimento das normas aplicáveis ​​ASTM, ISO, FDA, EN, japonesas e APAC, com profundo conhecimento das normas de biocompatibilidade ISO 10993, bem como das seções relevantes do REACH, EU MDR e Proposição 65 (Regulamentos de Substâncias Perigosas), bem como dos documentos de orientação do ICH e da FDA (por exemplo, Limiar de Preocupação Toxicológica e uso da ISO 10993-1, etc.).
• Experiência em ciência pré-clínica/testes de biocompatibilidade nas indústrias de dispositivos médicos, farmacêutica ou biotecnológica será considerada um diferencial.

Inglês - Nível Avançado e Inglês - Nível Fluente