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  • Publicada em 01/10/2021
  • v2275304

Analista de Assuntos Regulatórios Sr - Temporário (com Inglês Avançado para Fluente)

Luandre

Sênior
Que pena, esta vaga está indisponível. As inscrições estão encerradas.
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Descrição


Descrição:

- Responsável pelo acompanhamento, solicitação e controle de documentos sanitários do operador logístico.

- Participação em reuniões promovidas pela ANVISA e entidades de classe e desenvolvimento/envio das atas.

- Excelente administração de projetos de submissão de registro de produtos (medicamentos, produtos biológicos).

- Manutenção de registros de produtos do portfólio da companhia (life cycle management, pós registro e elaboração de PATE, revisão de change control...).

- Administração de procedimentos operacionais padrão do departamento e monitoramento de indicadores de performance dos projetos sob sua responsabilidade.

- Due diligence de dossiers para registro no Brasil e elaboração de GAP analysis assessment, plano de gerencialmente de risco e plano de submissão.

- Obtenção, controle, alteração e renovação de documentos legais, incluindo AFE, AE, Licença Sanitária, Certidão de Regularidade Técnica farmacêutica, CADRI, Licença da Polícia Federal, Certificado de Registro do Exército, Licença e Certificado de Vistoria da Polícia Civil e AVCB.

- Obtenção e renovação de certificado de boas práticas de fabricação e demais certificações de conformidade para fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

- Assessments para registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

- Montagem e submissão de processos de registro/transferência de registro, pós-registro e cumprimento de exigência de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

- Elaboração de PATE (Parecer de Análise Técnica da Empresa).

- Montagem, anexação e envio de HMPs (histórico de mudanças de produtos).

- Montagem e envio de ofícios e consultas sanitárias oficiais.

- Envio de Documentos Informativos de Preço (DIP) de medicamentos.

- Solicitação de cota de importação de produtos controlados e participação na solicitação de Autorização de Importação.

- Revisão e controle de notificações de roubo, perda e extravio de medicamentos aos órgãos sanitários e empresas parceiras.

- Elaboração de PRs (purchase requisitions), contato com fornecedores e solicitação/acompanhamento de pagamentos para as demandas de serviço/produtos da área.

- Elaboração e revisão e controle de POPs.

- Revisão de bula e rotulagem de medicamentos e demais produtos sujeitos à vigilância sanitária.


Idiomas:

Inglês - Nível Fluente


Outros requisitos:

- Obrigatória experiência anterior na função.

- Graduação completa em Farmácia ou áreas correlatas.

- Possuir Inglês Avançado para Fluente para escrita, leitura e conversação.

- Imprescindível atuação anterior em empresas farmacêuticas e que tenha trabalhado diretamente com medicamentos.

- Possuir conhecimento das legislações Anvisa.

Empresa

A Luandre Middle, divisão responsável pelo Recrutamento e Seleção de cargos de média, alta gestão e especialistas, em parceria com empresa de atuante no segmento plástico, contrata um Coordenador/Gerente de Suprimentos para a região do ABC.

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