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  • Publicada em 15/07/2021
  • v2237018

Analista de Assuntos Regulatórios Vet - Pleno

União Química

Pleno

Analista de Assuntos Regulatórios Vet - Pleno

União Química

A vaga encerra em 28 dias!
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Descrição

Missão:

Elaborar e acompanhar petições de registros e pós-registros de produtos veterinários, para exportação, visando cumprir a estratégia da empresa bem como assegurar que os produtos atendam as legislações vigentes, de cada país pretendido, acompanhando novas normas, visando a conformidade regulatória do departamento e demais envolvidos, sob orientação limitada e eventual. Elaborar e acompanhar petições de registros e pós-registros de produtos veterinários, para exportação, visando cumprir a estratégia da empresa bem como assegurar que os produtos atendam as legislações vigentes, de cada país pretendido, acompanhando novas normas, visando a conformidade regulatória do departamento e demais envolvidos, sob orientação limitada e eventual.

Requisitos:

Formação acadêmica: Medicina Veterinário

Experiência em indústria farmacêutica com assuntos regulatórios

Responsabilidade:


Realizar e revisar as atividades exigidas ao registro e pós-registro de produtos, por meio da análise das documentações exigidas pela legislação vigente no Brasil e demais países
Providenciar as alterações dos produtos conforme solicitações internas e externas, após a devida avaliação das necessidades feitas pelos departamentos envolvidos.
Controlar os prazos relacionados aos produtos e projetos de sua responsabilidade, para encaminhamento às áreas interessadas/envolvidas, contribuindo com a definição das estratégias de ação de cada produto.
Verificar publicações de produtos, legislações e assuntos de interesse da empresa, no Diário Oficial da União e sites da ANVISA/MAPA.
Elaborar e revisar controles de mudanças, definindo as ações regulatórias cabíveis de forma a manter regularizados os processos/produtos registrados ou a registrar na ANVISA/MAPA e autoridades sanitárias dos países que a empresa tem interesse de exportar
Elaborar textos técnicos nos casos de necessidade de apresentação de recursos contra indeferimentos de processos em análise na ANVISA/MAPA, e Autoridades sanitárias de outros países, visando o cumprimentos de exigências e justificativas técnicas.

 

Tarefa:


Prestar suporte e orientar os departamentos internos com relação às informações dos registros dos produtos e legislações pertinentes.
Avaliar o conteúdo dos textos de bula, rotulagem e dos materiais promocionais dos produtos, de acordo com as resoluções específicas, de forma manter seus conteúdos adequados à legislação vigente.
Orientar e integrar os novos colaboradores às rotinas e ao funcionamento do departamento, bem como orientações iniciais para o bom desenvolvimento do trabalho.
Participar de reuniões de assuntos regulatórios junto às entidades de classe.
Atualizar controle de protocolos e publicações/ implementações imediatas de petições na ANVISA/MAPA para a apresentação das conclusões dos projetos aos superiores imediatos.
Descrever o histórico detalhado do produto por meio da ficha de acompanhamento de processo, a fim de obter maiores informações e dados sobre o produto e de solicitar documentações aos fornecedores internos.
Preencher e atualizar adequadamente o sistema RAS, inserindo informações e documentos necessários para elaboração de dossiês, assegurando de maneira uniforme a padronização das informações com intuito de manter cópia fiel dos processos submetidos, bem como facilitar a busca de informações.
Solicitar o pagamento de taxas da ANVISA/MAPA, para fins de submissões de protocolos nos órgãos.
Atuar nos processos, rotinas e atividades de sua área.
Elaborar e implementar projetos operacionais da área, alinhados aos da Organização.
Cumprir e respeitar as políticas bem como a Missão e Visão estratégica da Organização.
Elaborar e manter atualizados os procedimentos e documentos de sua área de atuação.
Compartilhar orientações técnicas aos membros da equipe.
Cumprir com os procedimentos operacionais padrão relativos às suas atividades.
Identificar e propor melhoria contínua nos processos visando a excelência da área.
Executar suas atribuições sob orientação e/ou supervisão limitada e eventual.

 

Empresa

Com mais de oito décadas de atuação, a União Química está posicionada como uma das maiores e mais sólidas empresas da indústria farmacêutica. Com capital 100% nacional e perfil inovador, fornecemos produtos de alta qualidade a custos cada vez mais competitivos, por meio da atuação de nossas cinco unidades de negócios: 


A Farma dispõe de marcas renomadas e um vasto portfólio de medicamentos genéricos, similares e OTC. Com linhas de produtos de prescrição médica, a Genom é responsável pela inserção nos segmentos de Oftalmologia, Ginecologia, Ortopedia, Dermatologia e Sistema Nervoso Central. A unidade Hospitalar tem como nicho de mercado os hospitais públicos e privados, bem como clínicas e distribuidores. Ganhamos destaque também no mercado veterinário com a Agener Saúde Animal e sua ampla linha de produtos para Animais de Companhia (Pet), Animais de Produção (Bovinos, Ovinos, Caprinos e Suínos) e Reprodução Animal (Tecnopec). Já a unidade de Terceirização, dedicada terceirização da produção de medicamentos, atende diversas indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais do segmento. 


A União Química possui orgulho de sua trajetória e busca construir um futuro ainda mais brilhante. Com uma visão sempre inovadora e focada no cliente, ano após ano, trabalhamos na construção de uma empresa que busca renovação em cada nova etapa, no desenvolvimento de seus produtos e na condução de seus negócios.


 

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