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  • Publicada em 25/06/2021
  • v2228039

Especialista de Assuntos Regulatórios

Meta BPO

Sênior
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    São Paulo
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Descrição


Descrição:

Elaborar e / ou revisar dossiês, cartas de reclamação de novos produtos, extensões de linha, renovações, Relatórios anuais, pós-registro, para submissão ao Órgão Regulador de acordo com a legislação em vigor;

• Realizar análise crítica da documentação recebida de Local e Global, para dar suporte ao registro, renovação e alterações pós-registro do produto;

• Preparar e apoiar a equipe com uma Avaliação de Risco após a elaboração do dossiê, com destaque nos GAPs;

• Elaborar e revisar a atualização da bula e rotulagem, de acordo com a legislação em vigor;

• Revisão do material promocional, garantindo o cumprimento da regulamentação;

• Apoiar e / ou preparar processos relativos a fiscalizações e documentação legal;

• Análise de viabilidade de novos projetos e produtos, quando aplicável;

• Apoiar ações relacionadas à Inteligência Regulatória na área;

• Liderar e executar projetos de alta complexidade;

• Manter o controle de todos os KPIs de RA locais, garantindo o cumprimento dos regulamentos e SOPs;

• Realizar e garantir a atualização das bases de dados e sistemas locais e globais da empresa;

• Executar e manter-se atualizado sobre os procedimentos / treinamentos da empresa em tempo hábil;

• Participar em reuniões internas e externas, incluindo, quando apropriado, reuniões com Autoridades de Saúde;

• Sugerir, desenvolver e participar de ações voltadas para os objetivos e metas traçados pela gestão;

• Liderança de projetos de inovação designados pela gestão.



Idiomas:

Inglês - Nível Fluente


Outros requisitos:

Bacharelado em Farmácia Bioquímica

Desejável pós-graduação

Inglês fluente (no mínimo avançado)

Necessário experiência em processos de registro de produtos (principalmente em suplementos alimentares e vitaminas OTC)

Conhecimento em legislação sanitária

Desejável 5+ anos de experiência no ambiente regulatório brasileiro


Modalidade contratual: terceirização

Empresa

Somando a excelência, credibilidade e solidez do Grupo Meta RH, a Meta BPO é a divisão especializada em Recrutamento e Seleção, Temporários e Outsourcing que vem desenvolvendo processos alinhados às necessidades dos clientes e com a experiência de consultores altamente qualificados para atender organizações dos mais diversos segmentos. Estamos assessorando empresa de grande porte, multinacional do segmento químico, na contratação de:

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